薬事マネージャー（日本・東京）

Job Description

Regulatory Affairs Manager – Supporting Business Growth in the Japanese Market

勤務地： 日本 東京
雇用形態： 正社員、薬事業務、医療機器
会社名： 非公開（Cornerstone Recruitment Japan K.K. 採用）
業界： 医療・製薬・バイオ・繊維・食品 – 評価・試験、品質管理・品質保証

仕事内容

薬事マネージャーは、日本での事業拡大を薬事の観点から支援する重要な役割を担います。QAやマーケティング部門と連携し、スムーズな移行プロセスを構築し、将来の製品ポートフォリオ戦略を管理。

主な業務内容：

• 提出戦略の策定・実施
• 提出資料の適格性確認
• PMDAおよび厚労省との折衝
• 規制当局との関係構築
• 規制変更のモニタリング・報告
• 報告書・回答書の作成
• 監査・査察対応
• 製品リコールの薬事対応
• 外部文書評価
• 社内への薬事指導
• 薬事コンプライアンス研修
• 業界・薬事会議への参加

応募資格：

• 日本の薬事制度に精通
• 医療機器の登録戦略・提出実績
• PMDA・厚労省との関係
• 登録提出業務の実務経験
• グローバルチームとの連携
• 営業、QA、開発、マーケ部門との連携
• 戦略的思考・ビジネスプランニング能力
• クラスIII製品経験者優遇

学歴：

• 薬学、生物医科学、技術系専攻学士
• 修士以上推奨
• 安全管理者資格必須

スキル・能力：

• 英語・日本語堪能
• 優れたコミュニケーション・利害関係者管理
• スタートアップ適応力
• 問題解決力
• 協調性・対立解決能力
• 細部への注意・コンプライアンス意識

勤務時間

通常勤務時間

報酬

経験に応じ決定

語学

• 英語：日常会話レベル（TOEIC 475–730）
• 日本語：ネイティブレベル

会社情報

インスリン投与ソリューションの世界的リーダー。100か国以上で事業展開。Class IIおよびIII医療機器（インスリン注射器、ペン型針）を提供。