注册事务经理（日本东京）

Job Description

Regulatory Affairs Manager – Supporting Business Growth in the Japanese Market

地点： 日本东京
职位类型： 全职
公司名称： 保密（通过 Cornerstone Recruitment Japan K.K.）
行业： 医疗/制药/生物/纺织/食品 – 评估/测试，质量管理/质量控制

职位描述

注册事务经理将在监管角度支持公司在日本的业务扩展，与QA及市场部门协作，制定顺畅的交接流程并管理未来产品组合战略。

主要职责：

• 制定并执行注册申报策略
• 审查申报资料的合规性
• 与PMDA及厚生劳动省沟通协调
• 维护监管机构关系
• 跟踪法规变更并报告
• 准备并提交监管报告及回应
• 支持检查与审计
• 管理产品召回相关注册事务
• 评估外部监管文件
• 向内部提供法规指导
• 提供法规合规培训
• 代表公司参与行业及监管会议

任职要求：

• 熟悉日本监管法规体系
• 医疗器械注册战略与申报经验丰富
• 与PMDA及厚生劳动省有关系
• 实操注册流程经验
• 与全球团队协作经验
• 熟悉销售、QA、研发及市场协作
• 战略与业务规划能力
• Class III产品经验优先

学历要求：

• 药学、生物医学或技术学科本科
• 硕士及以上优先
• 持有安全主管资格

技能与能力：

• 英语及日语熟练
• 出色沟通及利害关系管理能力
• 适应初创环境
• 善于解决问题
• 协作与冲突处理能力
• 注重细节与法规合规

工作时间

标准办公时间

薪资待遇

根据经验而定

语言要求

• 英语：日常会话水平（TOEIC 475–730）
• 日语：母语水平

公司介绍

全球领先的胰岛素输送解决方案及糖尿病管理企业，业务遍布100多个国家。专注于Class II和III级医疗器械，包括胰岛素注射器和笔式针头。