Regulatory Affairs Manager (Tokyo, Japan) 薬事マネージャー（日本・東京）

Job Description

Regulatory Affairs Manager – Supporting Business Growth in the Japanese Market

Location
Asia, Japan, Tokyo

Position
Full-time, Regulatory Affairs, Medical Devices

Company
Company Name: Confidential
Recruitment by: Cornerstone Recruitment Japan K.K.
Industry: Medical/Pharmaceutical/Bio/Fabric/Food – Valuation/Testing, QA/QC

Job Description
The Regulatory Affairs Manager will play a vital role in supporting business expansion in Japan from a regulatory perspective. This role requires collaboration with QA and Marketing to develop seamless transition processes and manage the future product portfolio strategy.

Key Responsibilities

• Develop and implement submission strategies.
• Review documentation for submission eligibility.
• Lead interactions with PMDA and MHLW.
• Maintain strong relationships with regulatory authorities.
• Monitor and report on regulatory changes.
• Prepare and file regulatory reports and responses.
• Support inspections and audits from a regulatory perspective.
• Manage regulatory aspects of product recalls.
• Evaluate external regulatory communications.
• Provide internal regulatory guidance.
• Conduct training on regulatory compliance.
• Represent the company in industry and regulatory meetings.

Requirements

• Deep knowledge of Japan’s regulatory system.
• Proven record in regulatory strategy and submissions for medical devices.
• Connections with PMDA and MHLW.
• Hands-on experience in submission processes.
• Collaboration with global teams.
• Experience with Sales, QA, R&D, and Marketing.
• Strategic and business planning capabilities.
• Prior experience with Class III devices preferred.

Education

• Bachelor’s degree in pharmacy, biomedical sciences, or technical discipline.
• Advanced degree preferred.
• Certified safety controller.

Skills & Competencies

• Proficient in English and Japanese.
• Strong communication and stakeholder skills.
• Start-up mentality and adaptability.
• Problem-solving mindset.
• Collaboration and conflict resolution abilities.
• Detail-oriented and compliance-focused.

Working Hours
Standard business hours

Compensation
Based on experience

English Level
Daily Conversation Level (TOEIC 475–730)

Japanese Level
Native Level

Company Information
A global leader in insulin delivery solutions and diabetes management. Operates in over 100 countries. Specializes in Class II and III medical devices including insulin syringes and pen needles.

注册事务经理 – 支持日本市场的业务增长

工作地点
亚洲，日本，东京

职位类型
全职，注册事务，医疗器械

公司信息
公司名称：保密
招聘公司：Cornerstone Recruitment Japan K.K.
行业：医疗/制药/生物/纺织/食品 – 评估/测试，质量管理/质量控制

职位描述
注册事务经理将在监管角度支持公司在日本的业务扩展。该职位需与质量管理及市场部门协作，制定顺畅的交接流程，并负责未来产品组合战略。

主要职责

• 制定并执行注册申报策略。
• 审查申报资料的合规性。
• 与PMDA和厚生劳动省进行沟通协调。
• 维护与监管机构的良好关系。
• 跟踪法规变更并通报内部。
• 准备并提交监管报告与回应。
• 支持检查与审计相关的注册工作。
• 管理产品召回的注册事务。
• 评估外部监管文件。
• 向内部提供法规指导。
• 提供法规合规培训。
• 代表公司参与行业与监管会议。

任职要求

• 熟悉日本监管法规体系。
• 在医疗器械注册战略与申报方面经验丰富。
• 与PMDA及厚生劳动省有良好关系。
• 实操注册流程经验。
• 与全球团队协作经验。
• 与销售、QA、研发、市场部门协作经验。
• 战略与业务规划能力。
• 有Class III产品经验者优先。

学历要求

• 药学、生物医学或技术学科本科。
• 优先考虑硕士学历。
• 需持有安全主管资格。

技能与能力

• 英语和日语熟练。
• 出色的沟通与关系管理能力。
• 适应初创环境，具灵活性。
• 善于解决问题与应对挑战。
• 协同合作，善于解决冲突。
• 注重细节，遵守法规。

工作时间
标准办公时间

薪资待遇
根据经验而定

英语水平
日常会话水平（TOEIC 475–730）

日语水平
母语水平

公司介绍
全球领先的胰岛素输送解决方案提供商，业务遍布100多个国家。专注于Class II和III级别产品，如胰岛素注射器与笔式针头。

薬事マネージャー – 日本市場のビジネス成長を支

勤務地
アジア、日本、東京

雇用形態
正社員、薬事業務、医療機器

会社情報
会社名：非公開
採用担当：Cornerstone Recruitment Japan K.K.
業種：医療・製薬・バイオ・繊維・食品 – 評価・試験、品質管理・品質保証

職務内容
薬事マネージャーは、日本での事業拡大を薬事の観点から支援する重要な役割を担います。本ポジションでは、QAおよびマーケティングと連携してスムーズな移行プロセスを構築し、将来の製品ポートフォリオ戦略を策定・管理します。

主な業務内容

• 提出戦略の策定と実施。
• 提出資料の適格性の確認。
• PMDAおよび厚労省との折衝。
• 規制当局との関係構築。
• 規制変更のモニタリングと報告。
• 必要な報告書や回答書の作成。
• 監査・査察対応の薬事サポート。
• 製品リコールにおける薬事対応。
• 外部文書のレビューと評価。
• 社内への薬事アドバイス提供。
• 薬事コンプライアンス研修の実施。
• 業界会議や薬事協議への出席。

応募資格

• 日本の薬事制度に精通していること。
• 医療機器の登録戦略と提出実績。
• PMDAや厚労省との関係があること。
• 登録提出業務の実務経験。
• グローバルチームとの連携経験。
• 営業、QA、開発、マーケ部門との連携経験。
• 戦略的思考とビジネスプランニング能力。
• クラスIII以上の製品経験があれば尚可。

学歴

• 薬学、生物医科学、技術系専攻（生物、化学、工学）の学士号
• 修士以上の学位が望ましい
• 安全管理者資格の保持必須

スキル・能力

• 英語および日本語が堪能であること。
• 優れたコミュニケーション・利害関係者管理スキル。
• スタートアップ環境への適応力。
• 課題への柔軟な対応力。
• 協調性と対立調整能力。
• 細部への注意とコンプライアンス意識。

勤務時間
通常勤務時間

報酬
経験により決定

英語レベル
日常会話レベル（TOEIC 475–730）

日本語レベル
ネイティブレベル

企業情報
インスリン投与ソリューションの世界的リーダー。100か国以上で事業展開。Class IIおよびIIIの医療機器に特化し、インスリン注射器やペン型針を提供。