Job Overview
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Date Posted
November 21, 2025
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Expiration date
July 10, 2026
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Qualification
Bachelor Degree
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Job Description
Regulatory Affairs Manager – Supporting Business Growth in the Japanese Market
地点： 日本东京
职位类型： 全职
公司名称： 保密（通过 Cornerstone Recruitment Japan K.K.）
行业： 医疗/制药/生物/纺织/食品 – 评估/测试，质量管理/质量控制
职位描述
注册事务经理将在监管角度支持公司在日本的业务扩展，与QA及市场部门协作，制定顺畅的交接流程并管理未来产品组合战略。
主要职责：
- 制定并执行注册申报策略
- 审查申报资料的合规性
- 与PMDA及厚生劳动省沟通协调
- 维护监管机构关系
- 跟踪法规变更并报告
- 准备并提交监管报告及回应
- 支持检查与审计
- 管理产品召回相关注册事务
- 评估外部监管文件
- 向内部提供法规指导
- 提供法规合规培训
- 代表公司参与行业及监管会议
任职要求：
- 熟悉日本监管法规体系
- 医疗器械注册战略与申报经验丰富
- 与PMDA及厚生劳动省有关系
- 实操注册流程经验
- 与全球团队协作经验
- 熟悉销售、QA、研发及市场协作
- 战略与业务规划能力
- Class III产品经验优先
学历要求：
- 药学、生物医学或技术学科本科
- 硕士及以上优先
- 持有安全主管资格
技能与能力：
- 英语及日语熟练
- 出色沟通及利害关系管理能力
- 适应初创环境
- 善于解决问题
- 协作与冲突处理能力
- 注重细节与法规合规
工作时间
标准办公时间
薪资待遇
根据经验而定
语言要求
- 英语：日常会话水平（TOEIC 475–730）
- 日语：母语水平
公司介绍
全球领先的胰岛素输送解决方案及糖尿病管理企业，业务遍布100多个国家。专注于Class II和III级医疗器械，包括胰岛素注射器和笔式针头。
